Fachbeiträge aus der Zeitschrift mt medizintechnik

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TitelNeue Rechtsvorgaben und juristische Grauzonen im Fokus des 4. Augsburger Forums für Medizinprodukterecht
Autor(en)de la Roza, R. J.
Schlagwort(e)Medizinproduktegesetz, Medizinprodukte-Betreiberverordnung, Qualitätsmanagement, klinische Studien
Heft/Jahr6/2008
Seite/Seitenzahl223/4
AbstractDas Thema des 4.Augsburger Forums für Medizinprodukterecht war brandheiß: Denn die Richtlinie 2007/47/EG [1 ] zur Änderung der EG--Richtlinien über Aktive Implantate (90/385/EWG – AIRL))[2 ],über Medizinprodukte (93/42/EWG – MPRL [3 ])und über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (98/8/EG)[4 ] weist der klinischen Bewertung von Medizinprodukten im Rahmen der Konformitätsbewertung einen höheren Stellenwert zu, als sie bisher in der Praxis hatte. Betroffen sind nicht nur Hersteller, sondern auch Benannte Stellen und Behörden. Aber nicht nur die neuen Anforderungen aufgrund der Änderungsrichtlinie standen auf der Agenda, sondern die zehn Vorträge loteten – aufgrund der Kürze der verfügbaren Zeit manchmal notgedrungen im Galopp – auch ohnehin schon vorhandene rechtliche Grauzonen bei der Durchführung von klinischen Prüfungen aus. Kein Wunder, dass die Tagung rund 120 interessierte Teilnehmer anzog. Und ein weiterer Beleg dafür, dass die Forschungsstelle für Medizinprodukterecht (FMPR) an der Universität Augsburg (Leiter: Prof. Dr. Ulrich M. Gassner, der die Tagung auch moderierte) ein sicheres Gespür dafür besitzt, was der „Community“ auf den Nägeln brennt.
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